Meeting Agenda (Klick to download PDF version)


Date:                    14. März 2024, Donnerstag

Location:              Metronomia Clinical Research GmbH, München

Paul-Gerhardt-Allee 42
81245 München

Kontakt: cdiscug@metronomia.net


Date:

14. März 2024, Donnerstag

Location:

Metronomia Clinical Research GmbH

Paul-Gerhardt-Allee 42
81245 München

Kontakt:

cdiscug@metronomia.net

Time

Topic

Who

9:30

Registration

All

10:00

Welcome and introduction to Metronomia

Judith K., Markus S.

10:10

Update FDA Technical Conformance Guide

Folien: 2024-03-14_01_PAREXEL GUG Meeting_Marion Friebel.pdf

Marion F.

10:30

Phuse Template Reviewers Guide integrated ADaM pools (iADRG)

Folien: 2024-03-14_02_iADRG_Stefanie Sturm.pdf

Steffi S.

10:50

Break


11:00

Pinnacle Community vs Enterprise Version vs CORE

·         Community Version Pinnacle

Folien: 2024-03-14_03_P21Community_Andrea Weber.pdf

·         Enterprise Version Pinnacle

Folien: 2024-03-14_04_Additional Features of Pinnacle 21 Enterprise_Stefan Bordasch.pdf

·         CORE

Folien: 2024-03-14_05_CDISC_CORE_Jozef Aerts.pdf


Andrea W.

Stefan B.

Jozef A.

12:00

Unblinding: Erfahrungen, Umsetzungen, Probleme

·         TA, DM, EX, EC Umsetzung/ Erstellung

Presentation: 2024-03-14_06_CDISC Unblinding_Andrea Weber.pdf

Andrea W.

12:30

Lunch and Get-Together


13:30

Estimands / Intercurrent Events in ADaM

Folien: 2024-03-14_07 Estimands and ICEs in ADaM_Jaclyn Amberg.pdf

(Dennis K.,) Jaclyn A.

14:30

Biomedical concepts / Unified Study Definition Model

Folien: 2024-03-14_08_BiomedicalConcepts_Susanne Bracht.pdf

Teil zu Unified Study Definition Model (USDM) wird in einer der monatlichen TCs nachgeholt

Susanne B.

15:00

Break


15:15

TLF Designer Präsentation (Analysis Results Standard (ARS))

Folien: 2024-03-14_09_TFL-Designer-Germany-CDISC-2024.pdf

Bhavin Busa (online/remote) 

16:15

DC Domain / Re-screenings

Präsentation wird in einer der monatlichen TCs nachgeholt

Markus S.

16.45

CDISC New’s

·       New Standards (https://www.cdisc.org/standards/publications)

·       Pipeline (von US CDISC Interchange)

Folien: 2024-03-14_11_CDISC-News-Monika Kawohl.pdf

Monika K.

17:15

Meeting end: Next Meeting / Closing remarks

Markus S.