L'Operational Data Model (ODM) est un standard d'échange et d'archivage de données cliniques.
L'idée est ici de pouvoir conserver dans un même fichier toutes les données d'une recherche, telles qu'elles sont recueillies dans les cahiers d'observation, dans un format structuré xml pouvant être lu par n'importe quel logiciel.
Outre les données elles-mêmes, on peut trouver principalement dans le fichier ODM :
- les informations nécessaires à la définition et à la restitution des données (méta-données) et tous les éléments nécessaires à la construction dynamique d'un CRF électronique
- des renseignements sur l'étude (nom du protocole, promoteur, brève description, liste des unités de mesure utilisées, avec la description de chacune d'entre elle...)
- des renseignements "administratifs" (coordonnées du créateur du fichier...)
- les valeurs normales des paramètres recueillis dans le cahier, afin d'avoir un point de repère pour les données recueillies
- le détail de l’audit-trail
- les éléments constituant de la signature électronique...
Le fichier ODM d'une étude est donc un grand fichier xml, organisé en plusieurs parties, pouvant être validé par un schéma officiel au format xsd, téléchargeable depuis le site du CDISC, qui décrit tous les types de données pouvant être rencontrées :
- types de données simples (entier, décimal, date et heure, mais aussi nom de variable SAS, granularité, ou encore nom de lieu, modalité de signature...)
- types de données complexes (une unité de mesure, par exemple, est définie comme ayant un code identifiant de manière obligatoire, un symbole associé de manière obligatoire, ce symbole étant obligatoirement un texte, etc.).
"ODM" n’est pas seulement le nom que l'on donne au fichier contenant tout, mais c’est une "famille" de fichiers, construits selon le même "squelette-type".
On peut faire des fichiers ODM ne contenant qu’une partie de l’information.
Ainsi, le fichier "Define.xml" d'une étude est un fichier de type ODM, contenant des renseignements administratifs et le descriptif des variables rencontrées (parties "GlobalVariables" et "MetaDataVersion"). Lors de la soumission d'une base de données au format SDTM (voir chapitre SDTM), il est envoyé en complément pour apporter des précisions sur les champs rencontrés dans les tables.
La granularité d’un fichier ODM décrit l'étendue de l'information contenue dans le document :
- All : le fichier contient toutes les données de l'étude
- Metadata : le fichier ne contient que les métadonnées descriptives de l’étude, sans aucune données cliniques (utile pour transférer d'une base à une autre les informations administratives d’un protocole)
- AdminData : le fichier ne contient que les données administratives de l’étude (coordonnées des centres participants...)
- ReferenceData : le fichier ne contient que les données de références (normes de laboratoire...)
- AllClinicalData : le fichier ne contient que les données cliniques
- SingleSite et SingleSubject sont des fichiers semblables à All, mais ne contenant des informations que pour un seul centre ou un seul sujet, respectivement (selon l'étude, la taille d'un fichier ODM pouvant être très importante, il est parfois préférable de scinder son contenu en plusieurs fichiers)
Types de fichier (FileType) ODM :
- Snapshot signifie que le document contient uniquement l'état actuel des données et des métadonnées qu'il décrit, et aucun historique (pas d'audit-trail!)
- Transactional signifie que le document peut contenir plus d'une instruction par point de données. On utilise un document transactionnel pour envoyer à la fois l'état actuel des données et comment l'on y est arrivé.
Le schéma organisationnel du fichier ODM peut être représenté comme suit :
L'enregistrement d'une variable contient son nom, son type, son unité de mesure, son origine, etc.
Les variables sont enregistrées par groupes (par exemple la variable Glycémie est dans le groupe Biochimie), eux-mêmes regroupés par formulaires (Biochimie et Génétique dans le formulaire Examen), eux-mêmes regroupés en (chapitre) (évènements) de l'étude.
Le fichier ODM permet aussi de stocker des signatures électroniques, ce qui est important d'un point de vue réglementaire. Un fichier ODM signé peut constituer un document électronique "source" valide au sens des bonnes pratiques cliniques.
Il ne contient par contre pas de contrôles plus sophistiqués (comparaison de variables, cohérence des données d'une page à l'autre), mais ces contrôles peuvent être réalisés au moyen d'extensions (définies par l'éditeur de l'eCRF).
De la même façon, le fichier ODM ne décrit pas l’aspect d’une page de CRF. Charger un fichier ODM au sein d’un environnement EDC permet donc de charger le squelette d’une étude mais une phase additionnelle de paramétrage reste nécessaire et obligatoire avant le démarrage de l’étude.
Le standard ODM évolue de manière incrémentielle : une spécification ne remplace pas l’autre. On peut choisir de rester à une version donnée, l’ODM étant prévu pour un archivage à long terme.
La version actuelle est 1.3.2, les versions précédentes étaient 1.2, 1.2.1, 1.3 et 1.3.1.
Il existe une certification de conformité au standard ODM pour les solutions d’eCRF (cf. site institutionnel CDISC). Elle est délivrée par le consortium CDISC uniquement. C’est la seule certification CDISC existante !