Ich habe heute eine Frage an die Runde zur LB Variable LBSTREFC . Diese ist ja im SDTM IG 3.3 expected.
Mit welcher Information befüllt ihr diese Variable bei Euren Studien denn? Die Variable LBORREF (aus der CDISC Notes Spalte) muss nicht in LB enthalten sein, sie wird nur im SDTM Dokument, aber nicht im SDTM IG Dokument erwähnt/gelistet. Wenn LBSTREFC immer leer ist, dann gibt es eine Meldung im Pinnacle Validator Report. Man hat doch schon LBSTNRLO, LBSTNRHI und LBSTNRC für die Standard Referenz-Werte. Danke für Euren Input zu dieser Variable (LBSTREFC).
Und noch eine Frage von mir zur Handhabung von Rescreenings in ADaM. Ich habe eine Studie, bei der Rescreenings erlaubt sind. Dafür habe ich bei SDTM die DC Domain (demographics as collected) erstellt, in der auch die Rescreenings eine eigene Zeile haben (entsprechend der Präsentation: Updates on Handling Multiple Enrollments and Screenings Subjects in SDTM - ClinBuild - Eanna Kiely - V1.0.pdf ) und dann in den anderen Domains immer SUBJID zusätzlich erzeugt. Jetzt stellt sich aber die Frage, ob man dann auch ADSL und ADDC braucht? Ich denke ja, damit man analog dem Konzept von SDTM bleibt. Aber für die weiteren ADaM Datensätze würde ich dann eigentlich nur ADDC verwenden, in dem das erste Screening extra aufgeführt ist. In den BDS Datensätzen würde ich dann nur die Record-Level Population Flags (SAFRFL zB) erstellen und die Subject-Level Population Flags (zB SAFFL) weglassen.
Hat jemand schon Erfahrung damit, oder ein Beispiel/ Paper welches ich nicht gefunden habe im Netz? Vielen Dank schonmal für Eure Hilfe!
2 Comments
Judith Köppert
Hallo Zusammen,
Ich habe heute eine Frage an die Runde zur LB Variable LBSTREFC . Diese ist ja im SDTM IG 3.3 expected.
Mit welcher Information befüllt ihr diese Variable bei Euren Studien denn? Die Variable LBORREF (aus der CDISC Notes Spalte) muss nicht in LB enthalten sein, sie wird nur im SDTM Dokument, aber nicht im SDTM IG Dokument erwähnt/gelistet. Wenn LBSTREFC immer leer ist, dann gibt es eine Meldung im Pinnacle Validator Report. Man hat doch schon LBSTNRLO, LBSTNRHI und LBSTNRC für die Standard Referenz-Werte. Danke für Euren Input zu dieser Variable (LBSTREFC).
Viele Grüße Judith
Judith Köppert
Hallo Zusammen,
Und noch eine Frage von mir zur Handhabung von Rescreenings in ADaM.
Ich habe eine Studie, bei der Rescreenings erlaubt sind. Dafür habe ich bei SDTM die DC Domain (demographics as collected) erstellt, in der auch die Rescreenings eine eigene Zeile haben (entsprechend der Präsentation: Updates on Handling Multiple Enrollments and Screenings Subjects in SDTM - ClinBuild - Eanna Kiely - V1.0.pdf ) und dann in den anderen Domains immer SUBJID zusätzlich erzeugt.
Jetzt stellt sich aber die Frage, ob man dann auch ADSL und ADDC braucht? Ich denke ja, damit man analog dem Konzept von SDTM bleibt. Aber für die weiteren ADaM Datensätze würde ich dann eigentlich nur ADDC verwenden, in dem das erste Screening extra aufgeführt ist.
In den BDS Datensätzen würde ich dann nur die Record-Level Population Flags (SAFRFL zB) erstellen und die Subject-Level Population Flags (zB SAFFL) weglassen.
Hat jemand schon Erfahrung damit, oder ein Beispiel/ Paper welches ich nicht gefunden habe im Netz? Vielen Dank schonmal für Eure Hilfe!
Viele Grüße Judith