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★ J3C、あるいはCJUGで作成した資料を掲載しています。ご活用ください。
PR
CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 2014年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Helthcare Linkの解説 Presentation Slide of 2014 CJUG Workshop | 2014 | CJUG_PR_2014Workshop.pdf | |
2013年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Presentation Slide of 2013 CJUG Workshop | 2013 | CJUG_PR_2013Workshop.pdf | |
2012年開催のCJUG Workshopでの発表資料 Presentation Slide of 2012 CJUG Workshop | 2012 | 2012JCG_workshop_PR_20120327.pdf | |
| 2011年開催のCJUG Workshopでの発表資料 PRMの解説 Presentation Slide of 2011 CJUG Workshop | 2011 | 2011_workshop_PRグループ.pdf |
CDASH
CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 2013年医療情報学会連合会でのポスター発表資料 A poster showing future vision around CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi". | 2013 | JCMI2013PosterCJUG.pdf | |
| 2012年CRCのあり方会議でのアンケートおよびアンケート結果 A questionnaire and results in "CRC Arikata-Kaigi". | 2012 | あり方会議用アンケートfix20120824.pdf CDISCに関するアンケート結果_CRCあり方会2012.pdf | |
| 2012年CRCのあり方会議でのポスター発表資料 A poster for introducing CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi". | 2012 | ポスター_Final0823.ppt | |
| MISTでの発表資料 （CDISC全般にわたる説明資料：CDASHチーム内で分担して作成） A summary for CDASH and CDISC. | 2012 | [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_01.pptx [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_handout.pptx [MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_当日発表Ver.pptx |
| CDASH UGの概要説明資料 （ワークショップ資料の解説部分の抜粋） A summary for CDASH UG. This was a part of material for CDISC workshop 2012. | 2012 | CJUG-CDASH_jissen_UGの概要_for_Workshop2012.ppt | |
| 製薬協、日本 CRO 協会との合同タスクで作成された資料 A guidance for understanding CDASH, which was created with collaboration to JPMA and JCROA. | 2011 | 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH_標準の解説.pdf | |
| PPTファイルのCDASH概要説明資料と、それに続くトレーニング資料からなる。CDASHに関するトレーニング資料として作成されたもので、概要と各ドメインの説明が記載されている A materials in Japanese can be used for CDASH training. This document has section of overall instruction for CDASH and instruction for each domain. | 2010 | CDASH-トレーニング2010.zip(PDF版) CDASH-トレーニング2010ppt.zip | |
| CDASHを導入する際、特にSDTMとの関係性の理解に役立つ補助資料。CDASH V1.1、SDTM V3.1.2、SDTM V1.2に対応 A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused on cross- domain comparison in each Class | 2010 | BTeam_再分類_Final.xlsx | |
| CDASH Ver.1.0の日本語訳。全ドメインを1枚のExcelシートにリスト形式で記載 A list of items translated in Japanese based on definition of CDASH V1.0 | 2010 | CDASH_V1_0J_fix@20110304.xls | |
CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls Programs 機能説明書
| 「CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls」に実装した Excel VBA Program の機能を説明した文書 A supportive document for CDASH CRF Layout Images which is showing detailed information of Excel VBA including the material | 2009 | CDISC_CDASH_CRF_Programs_機能説明書_V1_0.pdf |
| CDASHに基づいたCRFイメージの具体例。ドメイン毎に、想定されるCRFイメージを記載、また、各CRF上の項目に対応するCDASH項目の情報（変数名、コードリストなど）を記載。ファイルにマクロを含むので、動作が使用環境に依存することがある。 CRF layout based on CDASH with annotation of CDASH variable and code list on each item. This file contains the macro programming, and it may depend on PC environment for running the macro. | 2009 | CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls | |
| CDASHとSDTMの関連性（変数間の対応、CDASH→SDTMの際の留意点等）について分析した資料。CDASH V1.0とSDTM IG V3.1.2の比較 A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused for comparison by each item in each domain | 2009 | Bteam_Output_Final.pdf | |
| CDASH v1.0、Section1-5までの翻訳資料。一部部分訳で、CDASHを参照する際の補助資料 A supportive document for CDASH V1.0 section 1-5 in Japanese | 2009 | CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_翻訳.pdf CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_訳語一覧.pdf | |
| CDASHに関する概要を記載した文書。入門書 A guideline for CDASH to beginner | 2009 | CDASH_これから学ぶCDASH.pdf | |
| CDASHの各ドメイン、各項目に対して、各社で現状使用しているCRF項目との対比を行ったリスト A list for comparing on each items in each domain between CDASH and actual status in Japan pharmaceutical companies | 2008 | JCG_CDASH2008_成果物.pdf JCG_CDASH2008_成果物.xls |
SDTM
CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| CDISC（SDTM）の必要性を、解析・DM従事者以外（臨床・薬事の専門家やIT部門など）に浸透させる方法やテクニックの検討 | CDISC（SDTM）の必要性を、解析・DM従事者以外（臨床・薬事の専門家やIT部門など）に浸透させる方法やテクニックを検討した資料 This document describes how to deliver our message of CDISC (SDTM) requirement to non-statistician/DM members (e.g. clinical development dept., drug regulatory affairs or IT) | 2014 | Topic15_Training_for_other_departments.pdf |
| 小さな組織がCDISCにうまく対応するには | 小規模な企業・組織において、どのように関与すれば、CDISC標準の導入・維持運営および規制当局への電子データ申請に対応できるか、検討した資料 This document describes the team discussion about any CDISC implementation methods, procedures, mentainance techniques and how to deal with study data submission | 2014 | LISaS: Topic14_Small_Origanization.pdf |
| 承認申請時の電子データ提出に 関する基本的考え方について | 承認申請時の電子データ提出に 関する基本的考え方についての検討 Discussion about the basic consideration of the Study data submission | 2014 | LISaS_13_eSub_Guidance_PMDA_20140912.pdf |
| 2012年度成果物 研究計画書からSDTMまで、一連の流れを想定したサンプル | データの収集からSDTM変換における問題について、SDTMチーム活動においてメンバ間で情報を共有し、SDTMにmappingした2012年度の成果物。OpenCDISCによるデータの検証も含む。 | 2013 | cjug_sdtm_deliverables_2012.zip |
| About SDTM File Size Issue (SAS Length, Splliting, Data sizing, Dataset-XML and Study Data Exchange Meeting in FDA) | SDTM IG v3.1.3で新たに追加された“4.1.2.9 - VARIABLE LENGTHS”の記述の紹介や、File Size Issue、Splliting dataset, Data sizing, Dataset-XMLおよびFDAのStudy Data Exchangeに関するMeetingなどについてまとめた資料 This document describes the introduction of SDTM IG v3.1.3 section 4.1.2.9 - VARIABLE LENGTHS, File Size Issue、Splliting dataset, Data sizing, Dataset-XML and Study Data Exchange Meeting in FDA. | 2013 | Topic01_06_10_SDTM FILE SIZE ISSUE.PDF |
| CDISC LAB Data Issue around Terminology & Standard Units | CDISC LAB DataおよびLAB周りのTerminology、そして標準単位についての検討を行った資料 This document describes the CDISC LAB Data Issue around Terminology & Standard Units | 2012 | lisas_02_cdisc lab data.pdf |
| Terminology Mapping Method in SDTM | SDTMでのCDISC Controlled TerminologyのMappingについての検討を行った資料 This document describes how to pupulate the CDISC Controlled Terminology in SDTM datasets. | 2013 | lisas_03_terminology_mapping.pdf |
| How to use CDISC Submission Values in SDTM for Analysis Results | SDTMのCDISC Submission Valueを解析結果に使用することについて検討を行った資料 This document describes how to use CDISC Submission Values in SDTM for Analysis Results. | 2012 | lisas_04_submissionvalues_v1.0_6up.pdf |
| What is “PhUSE” | "PhUSE"という組織についてまとめた資料 This document describes what is "PhUSE". | 2013 | lisas_05_phuse_for_distribution.pdf |
| How to populate Visit Number for Unscheduled Visits | SDTMのVISITNUM（Visit Number）について、Unscheduled Visitの場合にどのようにSVドメインを使用してMappingするかについてまとめた資料 This document describes how to populate Visit Number for Unscheduled Visits | 2013 | lisas_07_visitnum sv vs domain.pdf |
| Study Data Reviewer's Guide | Study Data Reviewer's Guideをトライアルで作成してみた感想および作成した本体 Feedback of Study Data Reviewer's Guide Creation Trial and itself. | 2013 | lisas_09_sdrg_v1.1.pdf |
| How to populate Trial Summary Parameter | Trial Summary Parameterについてどのように使用すればいいかをまとめた資料 This document describes how to populate the Trial Summary Parameter | 2013 | lisas_11_trial_summary_parameter_v1.1.pdf |
| Data Sizing Best Practices and Draft SDS-XML (Dataset-XML) | FDA/PhUSE CSS Working GroupのData Sizing Best Practices RecommendatioおよびDraft SDS-XML (Dataset-XML)の解説 This document describes the introduction of Data Sizing Best Practices Recommendation of FDA/PhUSE CSS Working Group and Draft SDS-XML (Dataset-XML) | 2013 | lisas_12_sdtm file size issue update3_v1.0.pdf |
| Introduction of FDA Review Tools | FDAのReview Toolsについてまとめたもの Introduction of FDA Review Tools | 2013 | Topic99_Omake_FDA_Review_Capabilities.pdf |
ADaM
CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| ADaMとADaMに係る成果物のチェックリスト (Checklist for ADaM and ADaM related deliverables) | ADaMと、ADaM define.xml、ADRG、TFLsプログラム仕様を品質を確認するためのチェックリスト This checklist that is to confirm the quality of ADaM, ADaM define.xml, ADRG, and TFLs program specifications. | 2018 | Checklist.zip |
ADaMとADaM IGの初心者向けの解説 This booklet titled “ADaM for Beginners in Japanese” (hereinafter called “this document”) is a hand book on ADaM (Analysis Dataset Model) by Japan User Group ADaM. | 2013 | ADaM handbook_v.1.1.pdf
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SEND
CJUG資料 | 説明 （日本語 & 英語） | 作成時期 | 備考 |
|---|---|---|---|
| SEND IG V3.0の日本語訳(英語併記版） Japanese translation of SEND IG V3.0(Japanese and English are described in parallel) | 2013 | SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 1-5.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 6_1.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 6_2.doc SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版）_Chapter 7.doc | |
| SEND IG V3.0の日本語訳 Japanese translation of SEND IG V3.0 | 2013 | SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 1-5.docx SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 6.docx SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 7-8.docx |
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