Page History
This is an example showing example shows a sample report table, trial design, and results data of Study #123 dataset for study 123 for the determination of the in vitro genotoxicity potential of 10 tobacco products in using the in vitro Micronucleus Assay
Info |
---|
|
...
Neutral Red Cytotoxicity Assay Results (Relative Absorbance Data)
...
Run-Port Number
...
Sample ID
...
Smoke Fraction
...
Replicate Number
...
Plate Number
...
Well Number
...
Relative Assay Plate Absorbance Readings
...
Cigarette Smoke Condensate (µg/mL)
...
SLS (µg/mL)
...
10
...
50
...
75
...
100
...
120
...
140
...
160
...
200
...
110
...
200
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
1
...
100
...
83.0
...
56.7
...
29.5
...
13.0
...
8.57
...
4.44
...
1.76
...
13.7
...
0.547
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
2
...
107
...
77.7
...
65.7
...
30.2
...
15.6
...
9.79
...
5.41
...
2.49
...
8.09
...
0.791
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
3
...
98.6
...
77.4
...
57.7
...
35.8
...
8.09
...
7.36
...
3.22
...
0.791
...
6.38
...
0.061
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
4
...
94.9
...
81.5
...
38.2
...
31.2
...
7.60
...
5.17
...
3.22
...
0.791
...
5.17
...
0.304
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
5
...
111
...
78.1
...
64.5
...
32.9
...
8.82
...
5.90
...
2.74
...
1.28
...
10.3
...
0.547
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
6
...
96.6
...
76.2
...
48.0
...
26.8
...
7.84
...
4.20
...
2.74
...
1.52
...
8.09
...
4.93
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
7
...
105
...
77.9
...
58.2
...
28.3
...
8.09
...
4.68
...
1.76
...
0.547
...
8.57
...
1.76
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
8
...
95.2
...
74.0
...
47.2
...
24.4
...
8.57
...
3.71
...
3.47
...
0.304
...
11.2
...
0.791
...
Average
...
101
...
78.2
...
54.5
...
29.9
...
9.70
...
6.17
...
3.37
...
1.19
...
8.94
...
1.22
...
Std. Dev.
...
6
...
2.9
...
9.4
...
3.6
...
2.95
...
2.19
...
1.12
...
0.72
...
2.72
...
1.58
...
Coeff. Var.
...
5.8
...
3.6
...
17.2
...
11.9
...
30.4
...
35.5
...
33.1
...
61.0
...
30.5
...
129.9
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
1
...
93.4
...
74.0
...
56.0
...
35.1
...
11.8
...
8.70
...
5.10
...
1.98
...
5.34
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
2
...
102
...
75.2
...
53.3
...
35.1
...
11.8
...
7.74
...
5.58
...
3.66
...
5.34
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
3
...
107
...
79.0
...
55.0
...
26.5
...
10.1
...
6.06
...
3.66
...
1.74
...
7.02
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
4
...
104
...
80.2
...
55.3
...
29.8
...
8.94
...
3.90
...
3.66
...
1.50
...
6.30
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
5
...
101
...
75.7
...
54.1
...
26.7
...
4.86
...
4.38
...
1.26
...
1.02
...
6.30
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
6
...
110
...
85.7
...
67.7
...
26.0
...
5.34
...
4.62
...
3.42
...
1.50
...
6.30
...
0.540
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
7
...
104
...
77.8
...
64.9
...
27.7
...
8.22
...
3.18
...
2.46
...
1.02
...
6.30
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
8
...
103
...
71.6
...
58.9
...
25.5
...
9.42
...
4.14
...
3.90
...
1.26
...
4.38
...
0.780
...
Average
...
103
...
77.4
...
58.1
...
29.0
...
8.82
...
5.34
...
3.63
...
1.71
...
5.91
...
0.840
...
Std. Dev.
...
5
...
4.4
...
5.3
...
4.0
...
2.63
...
1.97
...
1.37
...
0.86
...
0.83
...
0.170
...
Coeff. Var.
...
4.6
...
5.6
...
9.2
...
13.6
...
29.8
...
36.9
...
37.6
...
50.0
...
14.1
...
20.2
...
...
Neutral Red Cytotoxicity Assay Results (Relative Absorbance Data)
...
Run-Port Number
...
Sample ID
...
Smoke Fraction
...
Replicate Number
...
Plate Number
...
Well Number
...
Relative Assay Plate Absorbance Readings
...
Cigarette Smoke Condensate (µg/mL)
...
SLS (µg/mL)
...
10
...
50
...
75
...
100
...
120
...
140
...
160
...
200
...
110
...
200
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
1
...
100
...
83.0
...
56.7
...
29.5
...
13.0
...
8.57
...
4.44
...
1.76
...
13.7
...
0.547
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
2
...
107
...
77.7
...
65.7
...
30.2
...
15.6
...
9.79
...
5.41
...
2.49
...
8.09
...
0.791
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
3
...
98.6
...
77.4
...
57.7
...
35.8
...
8.09
...
7.36
...
3.22
...
0.791
...
6.38
...
0.061
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
4
...
94.9
...
81.5
...
38.2
...
31.2
...
7.60
...
5.17
...
3.22
...
0.791
...
5.17
...
0.304
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
5
...
111
...
78.1
...
64.5
...
32.9
...
8.82
...
5.90
...
2.74
...
1.28
...
10.3
...
0.547
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
6
...
96.6
...
76.2
...
48.0
...
26.8
...
7.84
...
4.20
...
2.74
...
1.52
...
8.09
...
4.93
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
7
...
105
...
77.9
...
58.2
...
28.3
...
8.09
...
4.68
...
1.76
...
0.547
...
8.57
...
1.76
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
1
...
8
...
95.2
...
74.0
...
47.2
...
24.4
...
8.57
...
3.71
...
3.47
...
0.304
...
11.2
...
0.791
...
Average
...
101
...
78.2
...
54.5
...
29.9
...
9.70
...
6.17
...
3.37
...
1.19
...
8.94
...
1.22
...
Std. Dev.
...
6
...
2.9
...
9.4
...
3.6
...
2.95
...
2.19
...
1.12
...
0.72
...
2.72
...
1.58
...
Coeff. Var.
...
5.8
...
3.6
...
17.2
...
11.9
...
30.4
...
35.5
...
33.1
...
61.0
...
30.5
...
129.9
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
1
...
93.4
...
74.0
...
56.0
...
35.1
...
11.8
...
8.70
...
5.10
...
1.98
...
5.34
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
2
...
102
...
75.2
...
53.3
...
35.1
...
11.8
...
7.74
...
5.58
...
3.66
...
5.34
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
3
...
107
...
79.0
...
55.0
...
26.5
...
10.1
...
6.06
...
3.66
...
1.74
...
7.02
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
4
...
104
...
80.2
...
55.3
...
29.8
...
8.94
...
3.90
...
3.66
...
1.50
...
6.30
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
5
...
101
...
75.7
...
54.1
...
26.7
...
4.86
...
4.38
...
1.26
...
1.02
...
6.30
...
1.02
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
6
...
110
...
85.7
...
67.7
...
26.0
...
5.34
...
4.62
...
3.42
...
1.50
...
6.30
...
0.540
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
7
...
104
...
77.8
...
64.9
...
27.7
...
8.22
...
3.18
...
2.46
...
1.02
...
6.30
...
0.780
...
1-1
...
030001
...
A
...
1
...
2
...
8
...
103
...
71.6
...
58.9
...
25.5
...
9.42
...
4.14
...
3.90
...
1.26
...
4.38
...
0.780
...
Average
...
103
...
77.4
...
58.1
...
29.0
...
8.82
...
5.34
...
3.63
...
1.71
...
5.91
...
0.840
...
Std. Dev.
...
5
...
4.4
...
5.3
...
4.0
...
2.63
...
1.97
...
1.37
...
0.86
...
0.83
...
0.170
...
Coeff. Var.
...
4.6
...
5.6
...
9.2
...
13.6
...
29.8
...
36.9
...
37.6
...
50.0
...
14.1
...
20.2
...
...
title | ts.xpt (trial summary, study level parameters) |
---|
- Assumption: The intent of this dataset is to provide a summary of trial (study) information. This is not subject-level data.
- Assumption: A Trial (study) can have more than one assay type
- Assumption: ASSAYID value of ALL indicates that it applies to all assays in the study
- BLEO & CPA - are positive controls, should this be included/where is this captured? — in results for the record / row?
- Where is TK6 cell type? is this test system (see below)
- needs to be allowed to vary down to the well level / result level
- For the items highlighted in orange - what is the lowest level where this could vary? e.g. at the level of a well in a 96-well plate, or a slide vs. assay level vs. product level
- Smoke Regime needs to be allowed to vary down to the well level / result level
- run - also at result level
- port - (smoking product on the machine, you assign a run number or port-number for multiple replicates depending on linear vs. rotary machines; machine bias), needs to be allowed to vary down to the well level / result level)
- replicate - (e.g., multiple samples from one vial), could be a replicate per exposure (e.g., 3 plates, multiple analyses for exposure)
- sample ID - typically a unique number assigned (at CRO) or supplied by sponsor - result level
- Smoke fraction - result level (e.g.tpm particulate vs. gas gvp)
...
Row
...
STUDYID
...
DOMAIN
...
TSSEQ
...
TSGRPID
...
TSPARMCD
...
TSPARM
...
TSVAL
...
TSVALNF
...
ALL
...
ALL
...
Determination of the in vitro genotoxicity potential of 10 tobacco products in both the in vitro Micronucleus Assay and the in vitro Neutral Red Uptake
...
ALL
...
ALL
...
title | tx.xpt (trial sets) |
---|
- During CT definition/reviews will decide appropriate TXPARM and TXVAL; Treatment duration may be controlled; For now, we just include good example values based on our experience
- Assumption: The Trial Sets (TX) domain provides the list of distinct sets of subjects having different experimental factors, treatment factors, inherent characteristics, or distinct sponsor designations as specified in the trial design.
...
SET (what sponsor calls it)
...
(plate-col-row in the 96-well plate)
...
(through SLS-200)
...
PLATENUM. (e.g., 1 or 2)
...
WELLNUM (e.g., 1-A through 10-H)
...
(CT e.g, Product, positive control, negative control)
...
Assay run number (how is this different from REPNUM)
...
1
...
micronucleus assay.
Expand | ||
---|---|---|
| ||
Dataset wrap | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
This example Trial Sets dataset shows information about the test conditions for set A1 and A2 in this example study. Sets A1 and A2 can be seen in the first and second rows respectively of the sample report Table 1 (above). For brevity, the TX dataset and the findings (GT) dataset do not show information for any other sets. Fully formed datasets for this example study would include information about the test conditions and findings for all sets.
Dataset wrap | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dataset wrap | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dataset wrap | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
...
title | gt.xpt (similar to LB) |
---|
...
83.0
...
Below this line are domains we currently do not see a use for
Expand | |||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| |||||||||||||||||||||||
Row | STUDYID | ASSAYID | DOMAIN | ETCD | ELEMENT | ||||||||||||||||||
Expand | |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
Row | STUDYID | ASSAYID | DOMAIN | ARMCD | ARM | TAETORD | ETCD | ELEMENT | |||||||||||||||
Expand | |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
Not needed. | Row | STUDYID | DOMAIN | ENID (Entity ID) | RICC | RCC | RPD | Sum of cell ev. | Cells with MN | SMKFID (Smoke Fraction) | REPLCTID (Replicate Number) | PLATEID (Plate ID) | COLID (Column number) | ROWID (Row number) | SETCD (Set Code, TX) | RFSTDTC | RFENDTC | RFXSTDTC | RFXENDTC | RFCSTDTC | RFCENDTC | ARMCD