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This is an example showing example shows a sample report table, trial design, and results data of Study #123 dataset for study 123 for the determination of the in vitro genotoxicity potential of 10? tobacco products in using the in vitro Micronucleus Assaymicronucleus assay.
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Row | STUDYID | ASSAYID | DOMAIN | TSSEQ | TSGRPID | TSPARMCD | TSPARM | TSVAL | TSVALNF | 1 | 123 | MNvit | TS | 1 | GLPTYP | Good Laboratory Practice Type | FDA | 2 | 123 | MNvit | TS | 2 | GLPTYP | Good Laboratory Practice Type | OECD | 3 | 123 | MNvit | TS | 1 | STSTDTC | Study Start Date | 2022-05-25 | 4 | 123 | MNvit | TS | 1 | STITLE | Study Title | Determination of the in vitro genotoxicity potential of 10 tobacco products in the in vitro Micronucleus Assay | 5 | 123 | MNvit | TS | 1 | SNDIGVER | SEND Implementation Guide Version | TOBACCO IMPLEMENTATION GUIDE VERSION 1.0 | 6 | 123 | MNvit | TS | 1 | SNDCTVER | SEND Controlled Terminology Version | SEND Terminology 2021-09-30 | 7 | 123 | MNvit | TS | 1 | SSPONSOR | Sponsor Organization | Example Sponsor Inc. | 8 | 123 | MNvit | TS | 1 | SPREFID | Sponsor's Study Reference ID | NOT APPLICABLE | 9 | 123 | MNvit | TS | 1 | 1 | TSTFNAM | Test Facility Name | Example Tox Lab Name | 10 | 123 | MNvit | TS | 1 | 1 | TSTFLOC | Test Facility Location | 10 Somewhere Street, Montgomery, AL 10000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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This example Trial Sets dataset shows information about the test conditions for set A1 and A2 in this example study. Sets A1 and A2 can be seen in the first and second rows respectively of the sample report Table 1 (above). For brevity, the TX dataset and the findings (GT) dataset do not show information for any other sets. Fully formed datasets for this example study would include information about the test conditions and findings for all sets.
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| 11 | 123 | MNvit | TS | 1 | 1 | TFCNTRY | Test Facility Country | USA | 12 | 123 | MNvit | TS | 1 | 1 | STDIR | Study Director | Dr. R. Smith | 13 | 123 | MNvit | TS | 1 | GLPFL | GLP Flag | Y | 14 | 123 | MNvit | TS | 1 | ASTD | Assay Standard | OECD Test No. 487 | 15 | 123 | MNvit | TS | 1 | ASTDV | Assay Standard Version | 2016-07-29 | 16 | 123 | MNvit | TS | 1 | SSTYP | Study Type | GENOTOXICITY IN VITRO | 17 | 123 | MNvit | TS | 1 | SSSTYP | Study Sub Type | In Vitro Micronucleus | 18 | 123 | MNvit | TS | 1 | SPECIES | Species | Homo Sapiens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Row | STUDYID | ASSAYID | DOMAIN | SETCD | SET | TXSEQ | TXPARMCD | TXPARM | TXVAL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 123 | MNvit | TX | A1 (table 1, row 1, ST exposure with S9) | ST+S9C0 | 1 | TESTSYS | Test system | TK6 Lymphoblastoid Suspension Cells | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 2 | METACT | Metabolic Activation (this is the type of activation used) | +S9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 3 | METACTFL | Y/N presence of metabolic activation (this indicates that metabolic activation was used) | Y | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 4 | TRTDMIN | Treatment Duration Minimum | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 5 | TRTDTRG | Treatment Duration Target | 3.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 6 | TRTDMAX | Treatment Duration Maximum | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 7 | TRTDU | Treatment Duration Unit | HOURS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 8 | RCVDMIN | Recovery Duration Minimum | 23.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 9 | RCVDTRG | Recovery Duration Target | 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 10 | RCVDMAX | Recovery Duration Maximum | 24.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 11 | RCVDU | Recovery Duration Unit | HOURS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 12 | INCBTMP | Incubation Temperature | 37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 13 | INCBTMPU | Incubation Temperature Unit | C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
14 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 14 | HUMID | Atmospheric Relative Humidity Percent | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
15 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 15 | ATMCO2 | Atmospheric CO2 Percent | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
16 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 16 | SPTOBID | Sponsor defined tobacco identifier | CIG01a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
17 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 17 | EXPTYP | Exposure Type | Submerged | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
18 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 18 | SAMTYP | Sample Type | Total Particulate Matter in DMSO | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
19 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 19 | INTRVN | Name of the Intervention Article | Tobacco ProdA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
20 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 20 | ITVTYPE | type of intervention article choices of values: product; negative control; positive control | Negative Control | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
21 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 21 | ITVCONC | Concentration of intervention article | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
22 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 22 | ITVCONCU | Concentration Unit | ug/ml | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
23 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 23 | SPDEVID | Sponsor defined device identifier | PUFFMASTER3K | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
24 | 123 | MNvit | TX | A1 | ST+S9C0 | 24 | DUREFID | Smoke Regimen | Medium Intensity Regimen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
25 | 123 | MNvit | TX | A2 (table 1, row 2, ST exposure with S9 at concentration 1250) | ST+S9-1250 | 1 | TESTSYS | Test system | TK6 Lymphoblastoid Suspension Cells | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
26 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 2 | METACT | Metabolic Activation (this is the type of activation used) | +S9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
27 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 3 | METACTFL | Y/N presence of metabolic activation (this indicates that metabolic activation was used) | Y | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
28 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 4 | TRTDMIN | Treatment Duration Minimum | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
29 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 5 | TRTDTRG | Treatment Duration Target | 3.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 6 | TRTDMAX | Treatment Duration Maximum | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
31 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 7 | TRTDU | Treatment Duration Unit | HOURS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
32 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 8 | RCVDMIN | Recovery Duration Minimum | 23.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
33 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 9 | RCVDTRG | Recovery Duration Target | 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
34 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 10 | RCVDMAX | Recovery Duration Maximum | 24.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
35 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 11 | RCVDU | Recovery Duration Unit | HOURS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
36 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 12 | INCBTMP | Incubation Temperature | 37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
37 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 13 | INCBTMPU | Incubation Temperature Unit | C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
38 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 14 | HUMID | Atmospheric Relative Humidity Percent | 50 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
39 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 15 | ATMCO2 | Atmospheric CO2 Percent | 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
40 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 16 | SPTOBID | Sponsor defined tobacco identifier | CIG01a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
41 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 17 | EXPTYP | Exposure Type (See TIG NC workstream minutes 30-Jan here: Nonclinical) | Submerged | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
42 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 18 | SAMTYP | Sample Type (e.g. TPM, GVP, whole aerosol, whole smoke conditioned media, aqueous extracts, etc., see notes here: Nonclinical) | Total Particulate Matter in DMSO | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
43 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 19 | INTRVN | Name of the Intervention Article | Tobacco ProdA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
44 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 20 | ITVTYPE | type of intervention article choices of values: product; negative control; positive control | Product | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
45 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 21 | ITVCONC | Concentration of intervention article | 1250 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
46 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 22 | ITVCONCU | Concentration Unit | ug/ml | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
47 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 23 | SPDEVID | Sponsor defined device identifier | PUFFMASTER2023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
48 | 123 | MNvit | TX | A2 | ST+S9-1250 | 24 | DUREFID | Smoke Regimen | High Intensity Regimen | ... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Row | STUDYID | DOMAIN | SPDEVID | DISEQ | DIPARMCD | DIPARM | DIVAL |
1 | 123 | DI | PUFFMASTER3K | 1 | DEVTYPE | Device Type | ENDS |
2 | 123 | DI | PUFFMASTER3K | 2 | MANUF | Manufacturer | Acme Machines |
3 | 123 | DI | PUFFMASTER3K | 3 | MODEL | Model Number | 45-JFI |
4 | 123 | DI | PUFFMASTER3K | 4 | SERIAL | Serial Number | 456789132-AXQ |
5 | 123 | DI | PUFFMASTER3K | 5 | FDAUDI | FDA Unique Device Identifier | 456789123xyz |
6 | 123 | DI | PUFFMASTER2023 | 1 | DEVTYPE | Device Type | SmokeMachine |
7 | 123 | DI | PUFFMASTER2023 | 2 | MANUF | Manufacturer | Acme Machines |
8 | 123 | DI | PUFFMASTER2023 | 3 | MODEL | Model Number | 62-PLC |
9 | 123 | DI | PUFFMASTER2023 | 4 | SERIAL | Serial Number | 215964564-NFS |
10 | 123 | DI | UsualCTCigarette | 1 | DEVTYPE | Device Type | Combustible Tobacco Cigarette |
11 | 123 | DI | UsualCTCigarette | 2 | MANUF | Manufacturer | Philip Morris International |
12 | 123 | DI | UsualCTCigarette | 3 | MODEL | Model Number | Marlboro Red |
13 | 123 | DI | UsualCTCigarette | 4 | SERIAL | Serial Number | 123456789 |
title | du.xpt smoke regimen definition (a findings domain for device in-use properties) |
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We use DU for smoking regimen. Note that a separate DI dataset will be needed to show identifying parameters of the "PUFFMASTER3K" smoking machine
- Details of the smoking regimen are represented as device in-use properties, linked to the stability data in PT above by matching values of PTREFID/DUREFID = "Medium Intensity Regimen" (We will update with a realistic value for the regimen, with input).
- Smoking regimen is represented in --REFID (we made up a value of "Medium Intensity Regimen"; we can update with something realistic)
- The smoking regimen is carried out by the smoking machine/device shown in SPDEVID, Sponsor defined device identifier, "PUFFMASTER3K"
du.xpt
Row
STUDYID
DOMAIN
SPDEVID
DUSEQ
DUREFID
DUGRPID
DUTESTCD
DUTEST
DUORRES
DUORRESU
DUSTRESC
DUSTRESN
DUSTRESU
PUFFDUR
1.25
sec
1.25
sec
PUFFINT
3
PUFF/min
3
PUFF/min
PUFFBLCK
25
%
25
%
200
PUFF
200
PUFF
10
mL
10
mL
100-200
100-200
60
s
60
s
10
PUFF
10
PUFF
Canadian Intense Regime
PUFFDUR
2.00
sec
2.00
sec
PUFFINT
4
PUFF/min
4
PUFF/min
Canadian Intense Regime
PUFFBLCK
0
%
0
%
200
PUFF
200
PUFF
10
mL
10
mL
Canadian Intense Regime
100-200
100-200
60
s
60
s
10
PUFF
10
PUFF
title | ou.xpt |
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title | gt.xpt (similar to LB) |
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A1:
A2:
- Different runs would be expected to have different ENID and GTDTC values. In ei.xpt, these are distinguished by different RUNID values.
OBUID
(cells evaluated)
GTCOLSRT
???
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