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The following example illustrates stability study results for an ENDS tobacco product. Stability study results are represented in the Tobacco Product Testing (PT) domain, with PTCAT = STABILITY TESTING.
Info |
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The first pt.xpt dataset shows 22 consituents and parameters each as a single replicate (PTREPNUM=1), at 1 time point (PTTPT=Week 0 / PTTPTNUM=1) and from 1 set of storage conditions (STOCONID= Condition 1) |
Info |
NOTE TO TEAM REVIEWERS: The example below demonstrates the required data structure of one record per analyte per replicate per test condition per timepoint to accurately represent data from a stability study. For conciseness, we have abbreviated the examples below to demonstrate the concepts as follows: First- we show all 12 analytes as a single replicate, at one time point and one test condition in order to illustrate the variables and terminology required to put together a stability study with assays done in replicate at different time points and varying test conditions, even though only one record per analyte is illustrated. Second- We show ONE analyte (moisture) in triplicate, over a series of time points and two test conditions to give a sense of what the complete data would look like. Hopefully users could combine the information shown in both examples to construct a complete dataset containing all the records for each analyte-replicate-test condition-time point group. |
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DI = TO for Tobacco Product Identifier SPDEVID = SPTOBID for Sponsor Tobacco Device Identifier DO/DU = Tobacco Design Parameters (DP) LB = Tobacco Product Testing (TT) |
Shelf life study has a protocol and provides the results of shelf life studies of tobacco products over time with different conditions and analytes. Generally there are many conditions with at least two with varying temperature, humidity, etc.
The initial table shows the a number of the analytes and test conditions used in Shelf Life studies for tobacco products for one testing condition at one timepoint and one replicate.
Tobacco Product Testing (TT) is a Findings domain similar to the Laboratory Test Results domain.
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Name | tt |
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construct an SDTM-conformant PT dataset for a stability study. Some constituent names (values of PTTESTCD/PTTEST) appear twice because they are tested separately in both e-liquid and aerosol (as indicated by PTSPEC). Note that the constituent names shown do not represent an exhaustive list of the controlled terminology that will be developed to support representation of stability studies in SDTM. |
Note |
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Info |
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The second PT dataset shows testing for just 1 constituent (nicotine), performed in 3 replicates (note the values of PTREPNUM), at the first 3 time points of the study (as shown in PTTPT/PTTPTNUM), from 3 sets of storage conditions (STOCONID), in samples of e-liquid and aerosol (PTSPEC) in order to illustrate how those variables are used to represent their associated concepts in a stability study. |
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Details of the storage conditions are represented in the ES dataset. The variable STOCONID/Storage Condition ID represents the storage condition and links to the PT datasets by matching values of STOCONID there. Each of the parameters defining that storage condition are represented in ESPARMCD/ESPARM, with values and units shown in ESVAL/ESVALU. The ES dataset shows all 3 sets of storage conditions used across both of the PT dataset examples.
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*DWB=Dry weight basis. The DWB normalizes the results since starting moisture may vary.
A Shelf Life study dataset would shows analytes done in different test conditions with replicates over time points. In the interest of brevity for this example, only portions of the content using the TEST of Potential Combustion Products and Microbial percentage is shown in a sample of timepoints in two conditions with replicates. The weeks reflective of Week 1, Week 2, Week 3, etc. which would align with the TTTPTNUM of 2,3, etc. are not shown for visual viewing purposes.
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